Сервисное обслуживание медицинской техники
15 декабря 2020 года был принят Приказ Министра здравоохранения РК №ҚР ДСМ-273/2020 «Об утверждении правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в Республике Казахстан».
Данные
Правила заменили ранее действовавшие Правила осуществления сервисного
обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан, утвержденные Приказом Министра
здравоохранения и социального развития РК от 29 мая 2015 года №427.
Новые
Правила во многом повторяют положения старых Правил. Можно сказать «слово в
слово».
Однако
есть и ряд отличий, о которых ниже:
1. Новые Правила содержат требования к сервисному обслуживанию именно медицинской техники. Таким образом, было устранено противоречие, возникшее после принятия нового Кодекса о здоровье, согласно которому медицинские изделия были разделены на медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Старые Правила не учитывали данный факт.
2. Из старых Правил не перешли в новые Правила часть определений, что было вызвано, по моему мнению, различными причинами. В частности, определение «контрольные технические испытания» скорей всего было исключено по причине его ненадобности (оно не использовалось уже в старых Правилах). Другое определение «владелец медицинского изделия», под которым ранее понимались только субъекты здравоохранения, отпало скорей всего потому, что в новых Правилах было учтено то обстоятельство, что владельцем медицинской техники может быть не только субъект здравоохранения, но и другие физические и юридические лица.
3. В новых Правилах появились дополнительные требования к лицам, осуществляющим сервисное обслуживание. Так, теперь при осуществлении сервисных работ от такого лица требуется предоставление: (i) сертификата о наличии действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, (ii) действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).
4. Согласно новым Правилам при осуществлении текущего контроля технического состояния медицинской техники помимо занесения записи в журнал технического состояния о выявленных несоответствиях или поломках и оповещения сервисных служб требуется также формирование заключения.
5. Теперь при проведении периодического контроля медицинской техники при необходимости допускается замена запасных частей, инструментов, принадлежностей и расходных инструментов.
6. В новых Правилах уточнено, что субъект здравоохранения вправе принять не только решение о прекращении сервисного обслуживания, но и о невозможности проведения ремонтных работ, на основании которого медицинская техника подлежит утилизации.
7. Несмотря на то, что сохранилась норма, согласно которой периодический контроль технического состояния в течение срока сервисного гарантийного обслуживания должен осуществляется как минимум один раз в год, иная периодичность может быть установлена изготовителем (но, как я понимаю, это применимо в случаях, когда изготовителем установлен более частый контроль).
