Государственное регулирование цен на лекарственные средства
14 мая 2019 года вступил в силу Приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 19 апреля 2019 года №ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства» (далее - «Правила»).
Если ранее законодательством предусматривалось государственное регулирование только в отношении цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС), то согласно Правилам государственное регулирование цен распространяется теперь также и на лекарственные средства (далее – «ЛС»), реализуемые оптом и в розницу.
Также одновременно со вступлением Правил в силу утратили силу Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденные Приказом и.о. Министра здравоохранения и социального развития РК от 30 июля 2015 года №639.
Государственное регулирование, предусмотренное Правилами, можно условно поделить на два основных раздела:
регулирование цен для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации;
регулирование цен для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС.
В настоящем обзоре мы в общих чертах опишем основные моменты регулирования цен на ЛС, подлежащие оптовой и розничной реализации.
Регулирование цен для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации, включает в себя следующие этапы/мероприятия:
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС;
установление оптовых наценок;
расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
установление розничных наценок;
расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
внесение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации в реестр цен;
внесение предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации в реестр цен.
Регистрация или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации
Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
Электронная форма заявления подается на сайте РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (www.ndda.kz) (далее – «Национальный центр экспертизы») в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью (без предоставления документов на бумажном носителе).
Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе:
цены производителя;
расходов на оценку безопасности и качества;
расходов на маркетинг.
Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на ввозимые ЛС осуществляется на основе:
цены производителя для оптовой и розничной реализации;
транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан;
таможенных расходов;
расходов на оценку безопасности и качества;
расходов на маркетинг.
Внесение изменений в зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации допускается не больше одного раза в отчетное полугодие.
Цены на ЛС регистрируются или перерегистрируются при условии их соответствия следующим критериям:
предоставленная цена производителя для Республики Казахстан на ввозимые ЛС не превышает среднего значения цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран или при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;
предоставленная цена производителя на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС;
маркетинговые расходы, указанные в заявлении на регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены, не превышают 50% от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.
В противном случае заявителю направляется мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по установленной форме.
Также Правилами предусмотрен порядок устранения замечаний в случае предоставления неполного пакета документов, отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах.
Установление оптовых наценок, расчет и утверждение предельных цен для оптовой реализации
Предельные цены для оптовой реализации на лекарственные средства утверждаются Министерством здравоохранения РК каждые полугода и рассчитываются путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены.
Оптовые наценки дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и могут варьироваться от 10% (для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге) до 21% (для ЛС, стоимостью до 350 тенге).
Расчет проекта предельных цен для оптовой реализации осуществляет Национальный центр экспертизы на основании зарегистрированных цен для оптовой и розничной реализации в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, поданными не позднее 10 апреля или 10 октября соответственно для каждого отчетного полугодия.
Предельная цена для оптовой реализации на генерик или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней предельной цены для оптовой реализации оригинального лекарственного препарата:
для генерика - не менее 30%;
для биоаналогичного лекарственного препарата - не менее 10%.
В случае отсутствия предельной цены для оптовой реализации оригинального лекарственного препарата предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены для оптовой реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
Установление розничных наценок, расчет и утверждение предельных цен для розничной реализации
Предельные цены для розничной реализации утверждаются Министерством здравоохранения РК каждые полугода и рассчитываются путем добавления к предельной цене для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из предельной цены лекарства для оптовой реализации.
Розничные наценки дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и могут варьироваться от 10% (для ЛС стоимостью свыше 100 000 тенге) до 55% (для ЛС стоимостью до 350 тенге).
Расчет проекта предельных цен для розничной реализации также осуществляет Национальный центр экспертизы на основании предельных цен для оптовой реализации.
Предельная цена для розничной реализации на генерик или биоаналогичный лекарственный препарат устанавливается ниже значения последней предельной цены для розничной реализации оригинального лекарственного препарата:
для генерика - на 30%;
для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10%.
В случае отсутствия предельной цены для розничной реализации оригинального лекарственного препарата предельная цена для розничной реализации на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя устанавливается не выше максимальной текущей предельной цены для розничной реализации на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
Реестр цен
В Правилах также рассматривается порядок ведения реестра цен, который представляет собой информационную систему, содержащую сведения о предельных ценах для оптовой и розничной реализации (далее – «Реестр»).
Реестр цен будет вести Национальный центр экспертизы в электронном виде.
Каждая реестровая запись в Реестре должна содержать следующие сведения:
наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии);
наименование ЛС (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
номер регистрационного удостоверения ЛС (при наличии);
лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке;
предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления;
предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления.
Реестр публикуется на официальном сайте Национального центра экспертизы и обновляется с сохранением на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
Информация о предельных ценах для оптовой и розничной реализации подлежит хранению в Реестре в течение 5 лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен.
Информация о предельных ценах для розничной реализации также должна размещаться в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме, с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям ЛС.
Референтное ценообразование
Правилами вводится референтное ценообразование на ЛС, которое осуществляется Национальным центром экспертизы, и представляет собой систему анализа цен на ЛС, основанную на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан.
Согласно Правилам в список референтных стран входят Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония.
Валюта, в которой регистрируются цены
Согласно Правилам регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен осуществляется в тенге.
При конвертации цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
Информация, содержащаяся в настоящем Обзоре, общего характера и не может быть использована как юридическая консультация или рекомендация. Пожалуйста, имейте в виду, что Казахстан является развивающейся экономикой, и законодательство и правовая система находятся в постоянном развитии. В случае возникновения каких-либо вопросов в отношении информации, изложенной в настоящем Обзоре, пожалуйста, обращайтесь.
