Стимулирование контрактного производства

В данном топике хотелось бы уделить внимание изменениям в части долгосрочных закупок ТОО «СК-Фармация» лекарственных средств и медицинских изделий, приобретаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

Речь идет о пп.18-1 п.1 ст.1 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», в котором дано определение долгосрочного договора поставки лекарственных средств и медицинских изделий.

Данная норма Кодекса претерпела значительные изменения, которые можно условно разделить на уточняющие изменения и изменения, влекущие значительные последствия.

Ниже приведен краткий анализ изменений.

Уточняющие изменения

В частности, в новой редакции определения уточнили, какому международному стандарту системы управления качеством должно соответствовать производство закупаемых медицинских изделий (ISO 13485), а также указали исключения, на какие медицинские изделия данный международный стандарт не распространяется (медицинские изделия класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных)).

К таковым изменениям можно также отнести уточнение, что теперь лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств и медицинских изделий, может быть не просто юридическое лицо, а физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Изменения, влекущие значительные последствия

Но есть и изменения, которые могут оказать значительное влияние на развитие фармацевтической индустрии в Казахстане.

Во-первых, на уровне Кодекса (а не только на уровне Постановления Правительства РК как раннее) определен максимальный срок долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, заключаемых с ТОО «СК-Фармация» – до 10 лет.

Во-вторых, очерчен круг лиц, с которыми могут заключаться такие договоры поставки. Теперь такие договоры поставки могут заключаться не просто с юридическими лицами-резидентами, а:

  • с производителями лекарственных средств, медицинских изделий на территории Республики Казахстан;
  • с заказчиками контрактного производства, то есть лицами, которые сами не производят лекарственные средства и медицинские изделия на территории РК, а размещают заказы на их производство на производственных мощностях, расположенных на территории Республики Казахстан;

В третьих, расширили число случаев, когда может быть заключен долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий. Теперь к таковым может относиться не только создание нового производства (как ранее), но и модернизация уже существующего производства или оба данных процесса вместе. При этом право на заключение долгосрочного контракта на поставку имеет теперь не только производитель, планирующий создание и (или) модернизацию производства, но и заказчик контрактного производства, имеющий намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан.

Мы полагаем, данные изменения внесены в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» с целью развития такой деятельности как «контрактное производство», чтобы заинтересовать международные фармацевтические компании в размещении заказов на производство своих продуктов на заводах, расположенных в Республике Казахстан.